认可

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质量和安全是 LINAK 的关注重点。应用制造商必须了解最终医疗设备的测试和认证要求。LINAK 为客户提供产品和系统证明以方便完成应用的认证过程。

在开发阶段,LINAK 必须考虑下列标准以满足客户应用要求的规定。LINAK(力纳克)产品线通常符合下列产品认可规定:

EN IEC 60601-1
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1 部分。

ANSI/AAMI ES60601-1
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1 部分。

CSA CAN/CSA-C22.2 NO。60601-1
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1 部分。

AS/NZS 60601.1
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1 部分。

AS/NZS 60601.1.2
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1-2 部分 - 辅助标准。电磁干扰 – 要求和测试

EN IEC 60601-1-2
该标准描述医疗电动设备的通常要求 – 基本安全和必要性能的第 1-2 部分 - 辅助标准。电磁干扰 – 要求和测试ESD 测试必须满足这一 EMC 标准,并必须在 8 kV 下测试。但是,为了始终保证高度的安全性和产品的可靠性,LINAK(力纳克)测试电压达 25 kV。


LINAK(力纳克)也符合客户应用认证要求的下列标准:

EN IEC 60601-2-52
该标准描述医疗电动设备领域关于医疗床的基本安全和必要性能的通常要求。

EN 50637
该标准描述医疗电动设备领域儿童医疗床的基本安全和必要性能的通常要求。 

EN ISO 10535
该标准描述残障人员运送用升降器的要求和测试方法。 

EN IEC 12182
该标准描述残障人员用辅助产品的通常要求和测试方法。

ISO 17966
该标准描述服务于用户的个人卫生用辅助产品的要求和测试方法。.

重视风险管理和可用性
为了遵守 IEC 62366 的要求,LINAK 拥有包括可用性工程过程在内的完整风险管理程序。当产品在使用中时,涉及产品误用或可能导致危险的情况,我们提供建议和警告以减少风险。

LINAK(力纳克)通过了 ISO14971 风险管理标准认证。我们提供所有组件的残余风险资料,帮助应用制造商完成风险分析过程。 

文件

安全文件夹

不同的应用需要不同的安全特性。不管您设计何种应用,LINAK 都能提供各种标准和可选的安全特性。

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