LINAK 预先批准的组件可缩短认证时间并降低复杂性

所有 предназнач用于医疗电气设备的 LINAK 标准产品均已通过 EN IEC 60601-1 认证，该标准是医疗电气设备的国际安全标准。

在 LINAK，我们与全球规模最大、最受认可的检测机构之一——位于丹麦的 UL International Demko 合作，确保我们的产品符合必要的医疗标准。凭借我们的检测报告和证书，我们能够证明这些产品已经过全面测试，并满足相关要求。LINAK A/S 法规事务经理 John Kling 解释道：

“当客户提交完整的审批申请时，他们可以告知检测机构，无需花时间测试 LINAK 组件，因为这些组件已经获得认证。这可减少客户在认证流程中投入的工作量和资源。”

我们经过认证的产品使您能够专注于核心业务，无需处理电气组件认证中复杂的环节。这有助于产品开发以及新解决方案的上市。我们的客户十分认可这项服务。例如，Cobi Rehab 的产品开发与机械工程师 Tommy J. Fange-Larsen 表示：

“当组件已提前通过测试和认证时，最终产品的医疗认证审批流程将大大简化。对 Cobi Rehab 而言，这让我们能够腾出资源，专注于优化机械设计及其他开发重点。作为一家康复领域的企业，我们高度依赖获批准的组件，因为我们拥有庞大的产品目录，产品最终将应用于医疗保健领域。因此，供应商的选择直接取决于其组件是否已按照医疗电气设备标准获得预认证并通过测试。”

Ropox 的开发工程师兼法规负责人 Oliver W. Udholm 也有同感。

Oliver 解释并进一步说道：“如果组件未获批准，我们会犹豫是否在产品中使用它们，因为这会给整机产品通过实验室测试带来不确定性，也会限制我们参与招标的可能性等。”

“LINAK 对组件进行预先测试对我们意义重大。在开发新产品或开展重新设计时，我们会考虑电气组件；我们经常特意选择 LINAK 的产品，不仅因为它们已获批准，也因为 LINAK 作为供应商是非常出色的合作伙伴。”

除担任 LINAK A/S 法规事务经理外，John Kling 还参与 DS、ISO 和 IEC 的标准化委员会工作。通过这项工作，LINAK 能够提前了解有关含电气部件医疗设备未来要求的讨论，通常早在这些要求实施前数年便已获悉。John 的参与确保 LINAK 能够及时掌握不断演进的国际标准，并在相关且适当的情况下分享专业技术知识，从而与这些标准保持一致。

一项标准的制定是一个严谨的过程，从提案、多轮意见征询，到国际层面的最终投票。正如 John Kling 所解释的：

我们致力于遵循标准化要求，这也能帮助您作为客户充分准备，以应对未来的要求和法规。选择 LINAK 作为合作伙伴，您可以确信您的产品不仅符合现行标准，也与未来要求保持一致。我们对质量和安全的关注，有助于您为医疗保健行业提供可靠的解决方案。

如需了解更多有关我们认证的信息，欢迎随时联系我们。