声明

LINAK(力纳克)共同参与并努力消除产品有害化学品的全球运动,遵守相关化学品规定以改善人体健康和环境。

LINAK 致力于为客户提供满足创新、性能和环境安全的高标准产品。 这一高标准合规要求也是对供应商的要求。
实现这一目标,要求能够快速顺应下列环境规定、指令和公约:

REACH
《化学品登记、评估、许可规定》是欧洲化学品规定。 LINAK 支持 REACH (1907/2006 号规定 (EC))目标并遵守以下规定:

  • SVHC(高度关注物质)的候选清单
  • REACH 附录 XIV – 许可清单
  • REACH 附录 XVII – 限制清单

欧洲化学品管理局 (ECHA) 于 2018 年 6 月 27 日在高度关注物质 (SVHC) 的候选清单中增添了铅 ( www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table )。

LINAK 的部分产品系列受这一清单影响,也就是说有些产品含有的铅浓度高于 0.1% (w/w)。
如果技术合理可行, LINAK 尽力替代产品中的铅物质。

要了解 LINAK 《REACH 声明》的详情, 请点击这里。

RoHS
有害物限制指令(RoHS)是欧洲指令《关于在电气电子设备中限制使用有害物的指令》。 在 LINAK, 我们持续关注欧盟 RoHS 指令的新规定。 LINAK 所有产品始终符合 RoHS 规定。

要了解 LINAK 当前有效的《RoHS 声明》详情,请点击这里。

电池指令
电池指令电池指令 (2006/66/EC) 确立了关于含有有害物的电池、蓄电池和报废电池投放市场的规定。 电池指令也为报废电池和蓄电池的收集、处理、回收和废弃确定了特殊规定。 LINAK(力纳克)遵守并履行该指令的所有相关义务,包括在电池上标识打叉带轮的垃圾桶标记和化学品标记: Pb(铅)、Cd(镉和/或 Hg(汞)– 据此确定哪些电池的化学品含量超过限值。

65 提案
65 提案《1986 安全饮用水和有毒物执行法》是加利福尼亚州法,要求企业通告加利福尼亚人注意会导致癌病、先天缺陷或其他有害生殖的重要化学品。 通过分析产品规范、收集内外部数据, LINAK 确认一些产品在运往加利福尼亚时需要贴上警告标签。

了解 LINAK 65 提案声明 的详情,请点击这里。

医疗设备规定 (MDR)
MDR 于 2017 年 5 月25日生效,已从2020年5月26日起应用。

LINAK(力纳克)产品既不能归类为医疗电气设备,也不属于欧盟医疗设备指令/规定或其他类似国家规定的范畴。 产品是由制造商装入医疗电气设备内的组件。 但是,我们认为告知医疗设备制造商物质含量是必要的。

MDR 要求医疗设备制造商声明医疗设备是否含有乳胶。 据了解,我们可以声明,截至目前均未发现 MEDLINE(医疗系列)产品含有这一物质。

该课题正在进行,我们将及时告知进度。

POP
POP《持久性有机污染物 1342/2014 号委员会规定 》(EU) /《斯德哥尔摩公约》是一化学物质清单,这些物质会给人体健康和环境带来危害。
LINAK(力纳克)遵守 POP 规定 所列的化学物质规定。

水俣公约
由于<<水俣公约>> 由丹麦 2013 年 10 月 10 日签署并于 2017 年 5 月 18 日批准,LINAK 遵守这一公约。 因此,LINAK 遵守这一公约,旨在保护人体健康并防止环境免受汞和汞化合物释放的损害。

LVD
《低压指令 (LVD) (2014/35/EU) 确保电压限值范围的电气设备,能为欧洲公民提供高度保护。 《低压指令》已从 2016 年 4 月 20 日起适用。 LINAK(力纳克)受 LVD 指令影响,并遵守该指令。

EMC
《电磁兼容性 (EMC) 指令》(2014/30/欧盟指令)确保电气电子设备不产生电磁干扰或受其影响。 LINAK 受 EMC 指令影响,并遵守该指令。

IECEx / ATEX
ATEX 是由欧盟主导的指令,而 IECEx ,则是主要标准体系,两者均对在可能爆炸的环境所用设备提出要求。 LINAK(力纳克)的工业防爆型 (Ex) 推杆符合 IECEx 标准和 ATEX 指令。

包装和包装废物指令
LINAK 声明,我们的基本包装和包装方式是放在可处理托盘上的纸板箱,纸板箱按照 IPPC 标准 ISPM 15号规定经过热处理, 符合包装和包装废物指令 2018/852、2004/12/EC 和修改的 94/62/EC。 参见QA-16-09-008中的声明。

生物相容性
LINAK MEDLINE® & CARELINE® (医护系列)产品归入电动医疗设备和系统,符合 IEC 60601-1:2012 条款 11.7。 在正常使用中可能与患者或用户皮肤表面接触的产品所有部分都经过评估。 评价依据验证的经验以及使用时预计与人组织的接触性质和时间。 评估仅依据 LINAK 非侵入性产品以及与完好皮肤接触的产品。 Declaration of Biocompatibility.pdf

其他 声明

  • 参见这里的 装配说明/公司声明 。
  • 根据要求提供《一致性声明》,请联系您当地的 LINAK 销售代表。

LINAK 如何保证成分合规
LINAK 竭尽所能以确保实时遵守最新指令和规定。 由于赋予了相应的职责并分配了适当的资源, 我们能够遵守这些指令和规定,LINAK 建立了操作和保证化学品合规的程序。 作为这一程序的组成部分, LINAK(力纳克)使用第三方数据管理方案收集资料。 供应商以声明形式提供这一资料,然后上传到数据库,我们将定期检查。

如需详细资料或有化学品的其他合规要求,请联系 chemicalcompliance@linak.com。